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宣泰發展里程碑丨研發中心和生產中心均以零483缺陷通過美國FDA檢查

美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)對上海宣泰醫藥科技有限公司的研發中心—中國科學院上海高研院新藥創制實驗室于10.31至11.04進行了為期5天的現場檢查。檢查官對宣泰研發中心給予了充分的肯定,最終以零缺陷通過了此次FDA檢查, 成為繼9月16號宣泰生產基地江蘇上海宣泰海門藥業有限公司零缺陷通過美國FDA檢查之后的第二莊喜事與盛事。

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是美國專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

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現場檢查以召開見面會、出口產品研發生產現場檢查、詢問、技術和生產文件、查閱企業相關資料和總結會的形式進行,檢查的結果為研發和生產合規,符合FDA要求。

檢查過程中,FDA官員主要了解審查了質量系統、分析實驗室、產品輸美及檢測情況,并對宣泰研發中心和生產基地的質量管理和操作運營合規化給予了充分的肯定和認可,以零483缺陷通過。

為了通過FDA檢查,宣泰研發和生產全體員工進行了長達3個多月的緊張準備,從研發實驗室、倉庫、生產車間,質檢實驗室及辦公區的環境整理,審計材料的準備,研發生產流程的完善和相應文件準備,技術文件和數據的梳理存檔等各方面做到盡善盡美,以期達到并符合FDA的檢查標準。企業高層、各部門領導、研發負責人以及研發基層員工都為此付出了極多的時間和極大的精力。為了把負責的事情做得更完善更高效,相關員工周六也自愿自發地穿越半個上海來加班。

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臺上一分鐘,臺下十年功??偣?0天的FDA檢查,零缺陷一次性的通過,凝聚了全公司所有員工的心血與激情。得知檢查通過那一刻,全員歡呼,空氣中彌漫了如釋重負的輕松與歡樂。

美國FDA檢查官Azza與公司高層、質量/分析部負責人舉行會議,Azza對宣泰集團研發中心的質量管理給予了充分的肯定和認可,并宣布研發中心零缺陷通過FDA檢查。我們深知:宣泰素來以國際藥品食品的最高標準嚴苛要求自己,我們萬眾一心準備此次FDA檢查,旨在:

1. 提供符合國際最高藥品食品標準的產品,成為行業標桿之一

2. 與國外公司同類產品竟爭,打破壟斷,抑制藥價,受惠與民

3. 為中國仿制藥企業拋磚引玉,促進整體制劑產品研發生產現代化

4. 傳播現代藥劑和成品藥設計理念及關鍵現代領先制劑技術平臺

5. 培訓成長本土專業制劑研發技術人才梯隊

6. 促使GMP生產和產品注冊報批系統和數據與國外接軌,加速國際化

FDA對產品質量的要求已成為全球食品藥品消費者心中的金標準。FDA檢查的通過是宣泰研發生產在質量方面的重要里程碑。通過FDA認證,意味著宣泰申報的產品符合世界食品、藥品的最高檢測標準。

公司高層體恤全體員工的努力備戰,特意于11月10日在上海黃浦江邊喜來登酒店準備了慶功宴。慶功宴上,公司高層、各部門領導和各位員工歡快暢談,共同分享這一份榮譽與喜悅。

展望未來,宣泰將會一如既往,堅持執行與FDA要求一致的合規研發和生產,踐行和傳播現代藥劑、成品藥、營養保健品研發和生產規范;培訓成長本土專業制劑研發技術和生產質量合規的專業人才梯隊,促使GMP生產和產品注冊報批系統和數據與國外接軌,加速國際化。

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