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熱烈慶祝宣泰醫藥研發中心又一次成功通過美國FDA現場審計

2019812-16日,美國FDA對宣泰醫藥研發中心進行了為期一周的現場審計。

 

此次檢查主要針對宣泰已申報FDA待批產品,以見面會談、研發現場檢查、詢問、技術文件審閱、查閱企業相關資料和總結會的形式進行。公司領導、質量/分析負責人、項目參與人員按要求參與了以上活動,期間主要審查了質量系統、分析實驗室、儀器管理等,宣泰醫藥研發中心的質量管理和操作運營合規化得到了FDA檢察官的肯定和認可,最終宣泰醫藥研發中心以零缺陷通過本次FDA檢查。

 

為了迎接此次檢查,宣泰醫藥從審計材料的準備,研發技術文件和數據的檢查,研發實驗室、倉庫、辦公區域的環境整理等方面做了全面的準備工作。

 


熱烈祝賀宣泰團隊又一次取得成功通過FDA審計的成績!


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