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馬昔騰坦片獲FDA暫定批準

2020年4月13日,由上海宣泰醫藥科技有限公司和普濟生物科技(臺州)有限公司聯合開發,并由上海宣泰海門藥業生產的馬昔騰坦片(MacitentanTablets, 10 mg)獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)暫定批準(TENTATIVE APPROVAL),ANDA#211026。

馬昔騰坦片是美國首仿,目前美國原研產品化合物專利還在專利保護期內,獲得最終批準后于美國市場上市銷售。

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與此同時,宣泰醫藥已于2019年以新4類向中國國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)提交仿制藥上市申請,目前處于在審評審批狀態。

 

馬昔騰坦(Macitentan,商品名:Opsumit/傲樸舒)是一種內皮素受體拮抗劑(ERA),用于肺動脈高壓(PAH)的治療,延緩疾病進展。該產品原研于2013年10月獲FDA批準上市,原研公司為愛可隆制藥,是首個獲批用于肺動脈高壓(PAH)的口服制劑。2019年上半年馬昔騰坦片在美國銷售額約為2.5億美元,目前暫無仿制藥上市銷售。

 

與已經上市的波生坦相比,馬昔騰坦有更好的組織分布,與ETR親和性更高,且藥物相互作用少,藥物耐受性和安全性都令人滿意。

                                                   

肺動脈高壓

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肺動脈高壓(PAH)是環境、遺傳等多種因素引起肺動脈阻力進行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病,致死率跟癌癥類似。PAH分多種類型,分別是特發性肺動脈高壓、結締組織病相關肺動脈高壓以及先天性心臟病相關肺動脈高壓等。 



我國尚無完整PAH患者統計數據,但相對于發達國家被低估。目前,我國共批準6種治療型藥物,分別為伊洛前列素吸入溶液、曲前列尼爾注射液、貝前列素鈉片、波生坦片、安立生坦片和馬昔騰坦片。理想的PAH藥物不僅需給藥方便,而且可有效改善患者臨床癥狀,降低患者的死亡風險,延長生存時間,同時還應具有良好的安全性和耐受性。從某種意義上說,與先前的PAH藥物相比,馬昔騰坦、利奧西呱及Selexipag對治療PAH具有實質性的進步,有望改變現有PAH藥物市場格局。

 

宣泰醫藥已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產品,包括首仿產品。公司將一如既往,繼續專注于開發有技術壁壘,臨床治療效果優勢明顯,受市場歡迎的高質量標準產品,為人類健康造福。




 

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