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碳酸司維拉姆片美國獲批

由上海安羨醫藥科技有限公司委托上海宣泰和杭州安元聯合開發,并由上海宣泰海門藥業生產的碳酸司維拉姆片(Sevelamer Carbonate Tablet,規格800mg)于2020年4月9日獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)批準(ANDA#212970)。

該項目ANDA于2019年3月報美國FDA,歷時不到13個月獲得批準,不但標志著公司研發的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質量標準達到了國際水平,而且充分表明公司具備了制劑產品的研究開發與申報的能力。項目于2019年4月遞交中國NMPA,目前處于在審評審批狀態。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD)成人患者的高磷血癥。據IMS數據統計,美國2019年上半年銷售額約2.8億美元。


截至2015年,中國約有200萬末期腎病患者,其中只有34萬患者接受透析治療,僅占15%,與世界平均水平37%,歐美國家75%相距甚遠。司維拉姆于2017年進入國家醫保后,銷售快速成長。目前國內市場僅原研在售,暫無其它仿制藥獲得批準。隨著醫院覆蓋醫療資源支付能力的提高,未來尿毒癥患者透析治療率將進一步提升,司維拉姆國內外的銷售潛力值得期待。

 

上海安羨醫藥科技有限公司由杭州安元生物醫藥科技有限公司和上海宣泰醫藥科技有限公司合資成立。宣泰醫藥將負責該產品的國內外上市銷售的推廣工作。宣泰醫藥已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產品,包括首仿產品。公司將一如既往,繼續專注于開發有技術壁壘,臨床治療效果優勢明顯,受市場歡迎的高質量標準產品,為人類健康造福。

 

關于杭州安元

杭州安元生物醫藥科技有限公司(Hangzhou Anprime Biopharma Co.,Ltd)成立于2016年8月,是一家從事醫藥與生物技術研究開發的高科技企業,致力于仿制藥/新藥,特別是高難度和特殊制劑的產品研究開發與申報。目前公司有多個腎科與心血管領域的藥物在研/申報。

 

關于上海宣泰 

上海宣泰醫藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業”,主要從事高端藥物制劑技術及其產品的自主研發、創新、工業化生產和銷售,已有多個高端制劑產品,包括首仿產品,獲美國FDA和中國藥監局批準,并在中美市場銷售。上海宣泰醫藥科技有限公司還為眾多新藥研發企業提供新藥制劑,分析研發,特別是難溶藥和緩控釋制劑研發,以及各類GMP臨床制劑樣品生產等外包服務。



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